Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vắc-xin Nanocovax, do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và giao cho nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến ngày 10/12, Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12 sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Ảnh minh hoạ.
Theo kế hoạch ngày 10/12, Học viện Quân y chính thức thông báo tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax phòng Covid-19 của Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và khởi động Chương trình thử nghiệm vắc-xin tại Việt Nam.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thông qua.
Theo đó, giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm nhóm 1a 20 người dùng mức liều 25mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên, tiếp theo là nhóm 1b gồm 20 người dùng mức liều 50mcg và sau đó là nhóm 1c gồm 20 người dùng mức liều 75mcg. Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vắc-xin, khoảng cách giữa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần.
Theo kế hoạch, ngày 17/12, sẽ tiêm mũi vắc-xin đầu tiên cho người tình nguyện đủ điều kiện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được Hội đồng đạo đức quốc gia thông qua, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
qdnd.vn
